本品為人血液制品，因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)
>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)
>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)
>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證
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本品為人血液制品，因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：破傷風(fēng)人免疫球蛋白
英文名稱(chēng)：Human Tetanus Immunoglobulin
漢語(yǔ)拼音：Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品活性成份為破傷風(fēng)人免疫球蛋白，輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、 氯化鈉、甘氨酸、注射用水。
[性狀]
本品應(yīng)為無(wú)色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
[適應(yīng)癥]
主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對(duì)破傷風(fēng)抗毒素(TAT )有過(guò)敏反應(yīng)者。
[規(guī)格]
250IU/支( 2.5ml )每支含破傷風(fēng)抗體效價(jià)250IU，裝量2.5ml。
[用法用量]
用法：供臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得用作靜脈注射。
用量：
1.預(yù)防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)而嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍。
2.參考治療劑量：3000 ~ 6000IU，盡快用完，可多點(diǎn)注射。治療方案遵醫(yī)囑。
[不良反應(yīng)]
一般無(wú)不良反應(yīng)。極少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無(wú)需特殊處理，可自行恢復(fù)。
[禁忌]
對(duì)人免疫球蛋白類(lèi)制品有過(guò)敏史者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.應(yīng)用本品作被動(dòng)免疫的同時(shí)，可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行自動(dòng)免疫，但注射部位和用具應(yīng)分開(kāi)。
2.制品應(yīng)為澄明或可帶乳光液體，可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散。若有搖不散的沉淀或異物，以及注射器有裂紋、過(guò)期失效等情況，均不得使用。
3.本品開(kāi)啟后，制品應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用。
4. 嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
孕婦及哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重，如需使用，請(qǐng)遵循醫(yī)師指導(dǎo)。
[兒童用藥]
見(jiàn)用法用量項(xiàng)。
[老年用藥]
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[藥物相互作用]
應(yīng)單獨(dú)使用。
[藥物過(guò)量]
可能產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)和因劑量大在注射部位造成疼痛感。
[藥理毒理]
本品含高效價(jià)的破傷風(fēng)抗體，能中和破傷風(fēng)毒素，從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌感染的作用。
[藥代動(dòng)力學(xué)]
注射后，破傷風(fēng)抗體自注射部位緩慢釋放到血液循環(huán)系統(tǒng)中，2~4天達(dá)到最大血藥濃度；破傷風(fēng)人免疫球蛋白半衰期大約為3~4周，lgG本身或lgG復(fù)合物被免疫系統(tǒng)清除。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。
[包裝]
預(yù)灌封注射器、溴化丁基橡膠塞包裝。1支/盒。
[有效期]
自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
《中華人民共和國(guó)藥典》( 2020年版三部)
[批準(zhǔn)文號(hào)]
國(guó)藥準(zhǔn)字S20023036
[上市許可持有人]
名 稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司
注冊(cè)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司
生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
郵政編碼：453003
電話(huà)號(hào)碼：(0373)3519902
傳真號(hào)碼：(037335109001
網(wǎng)址：http://www.keyingmenkj.cn
